Какие материалы необходимы для сертификации аптек?
Благодаря стандартизированному развитию фармацевтической промышленности сертификация аптек стала важным звеном, с которым должны столкнуться операторы. Будь то вновь открытая аптека или повышение квалификации существующей аптеки, необходимо подготовить полные материалы для прохождения проверки соответствующими отделами. В этой статье будет подробно описан список материалов, необходимых для сертификации аптек, чтобы помочь вам эффективно завершить процесс сертификации.
1. Основные материалы для сертификации аптек.
Сертификация аптек обычно включает в себя подачу заявления или продление «Лицензии на фармацевтический бизнес». Ниже приводится список необходимых материалов:
| Тип материала | Особые требования |
|---|---|
| лицензия на ведение бизнеса | Требуются оригиналы и копии, а сфера деятельности должна включать продажу фармацевтических препаратов. |
| Подтверждение личности законного представителя | Оригинал и копия удостоверения личности, доверенность от юридического лица (если от имени агента) |
| Сертификат на помещение аптечного предприятия | Свидетельство о недвижимости или договор аренды, площадь должна соответствовать местным требованиям (обычно ≥40㎡) |
| Квалификация фармацевтического техника | Свидетельство о квалификации лицензированного фармацевта, свидетельство о регистрации и свидетельство о работе. |
| документы по управлению качеством | В том числе системы управления закупками, хранением, реализацией лекарственных средств и т.д. |
2. Дополнительные материалы для спецопераций по борьбе с наркотиками
Если аптека продает отпускаемые по рецепту лекарства, медицинские изделия или средства традиционной китайской медицины, необходимо предоставить следующие дополнительные материалы:
| Категория бизнеса | Дополнительные материалы |
|---|---|
| лекарства, отпускаемые по рецепту | Система управления продажами рецептурных препаратов, квалификационный аттестат персонала по проверке рецептов |
| медицинское устройство | «Лицензия на производство медицинского оборудования» и регистрационная форма (в зависимости от категории) |
| Кусочки китайской медицины | Специальные управленческие документы по закупке, приемке и хранению препаратов традиционной китайской медицины. |
3. Процесс сертификации и меры предосторожности
1.Подача материала: Подайте заявление в местный отдел надзора за рынком или в администрацию по лекарственным средствам. В некоторых регионах поддерживается онлайн-подача.
2.Проверка на месте: После прохождения проверки соответствующие отделы проведут выездную проверку территории аптеки, ее оснащения и кадрового обеспечения.
3.Согласование и выдача сертификатов: После прохождения проверки «Лицензия на фармацевтический бизнес» обычно выдается в течение 15-30 рабочих дней.
Что следует отметить:
• Материалы должны быть скреплены официальной печатью, а копии должны иметь пометку «соответствует оригиналам».
• Лицензированные фармацевты должны работать и не могут быть аффилированными лицами.
• В разных регионах могут иметься подробные требования. Рекомендуется заранее проконсультироваться с местными властями.
4. Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Как долго действителен сертификат аптеки?
О: Обычно это 5 лет. Вам необходимо подать заявку на продление сертификата за 6 месяцев до истечения срока его действия.
Вопрос: Могут ли физические лица подать заявку на сертификацию аптеки?
О: Да, но вам необходимо соответствовать квалификационным требованиям (например, нанять лицензированного фармацевта) и зарегистрироваться в качестве юридического лица.
Вопрос: Как поступить с недостающими материалами?
О: Отдел проверки проинформирует вас о содержании дополнительных и исправлений одновременно, и дополнения должны быть завершены в течение указанного периода.
Мы надеемся, что приведенный выше структурированный контрольный список и описание процесса помогут вам успешно пройти сертификацию аптеки. Рекомендуется заранее планировать время подготовки материала, чтобы не задерживать открытие или эксплуатацию из-за упущений.
Проверьте детали
Проверьте детали
ru
